Fundación para la Prevención de la Muerte Súbita

 13 de Diciembre de 2017 12:07

Comité de Ética


 

REGLAMENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA

  

El Comité de Ética de la Fundación para la Prevención de la Muerte Súbita (en adelante FUPREMUS) es una comisión formada por profesionales de diferentes disciplinas, cuya función es analizar y asesorar en la resolución de situaciones que plantean conflictos éticos, que se producen a raíz de la práctica clínica asistencial y de la investigación biomédica.

 

FUNCIONES DEL COMITÉ DE ÉTICA

Las principales funciones del Comité de Ética pueden diferenciarse en:

 

Función consultiva. Analiza y asesora sobre situaciones conflictivas, que frecuentemente suscitan dudas o dilemas, para que con ello se facilite la resolución acorde a la ley y la ética normativa. Las consultas que analiza el Comité son las que pueden realizar los médicos intervinientes, cualquier trabajador de la salud no médico, y los pacientes asistidos por cualquier miembro de FUPREMUS.

 

Función educativa y docente. Incluye la capacitación de los propios integrantes del Comité y de todos los profesionales miembros de FUPREMUS. Así mismo, la tarea docente puede extenderse a la comunidad médica y no-médica externa.

 

Función normativa. Propone normas o recomendaciones de procedimientos basados en los principios éticos, morales y legales para el resguardo de los pacientes y los profesionales actuantes.

 

Función supervisión de Investigación. Analiza los protocolos de investigación que se presentan o diseñan en FUPREMUS. La decisión del Comité de Ética es vinculante y sólo se dará marcha a los estudios de investigación que tengan un informe satisfactorio del Comité.

NORMATIVAS A LA QUE ADHIERE EL COMITÉ DE ÉTICA

El Comité respeta las normas internacionales y nacionales que brindan la mayor protección y seguridad para los pacientes. Para ello responde en su constitución, reglamento y funcionamiento a los postulados referidos, entre otros, por:

– Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (2008).

– Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (CIOMS 2002).

– Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO 2005).

– Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas (OPS 2005).

– Guías operacionales para comités de ética que evalúan la investigación biomédica (OMS 2000).

– Declaración de Datos Genéticos Humanos (UNESCO 2003).

– Guía de Buenas Prácticas de Investigación en Seres Humanos (Re. 1490/2007 Min. de Salud).

– Ley Nacional Nº 25.326 sobre Protección de Datos Personales.

– Ley de CABA Nº 3.301 sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud.

– Disposición de la ANMAT Nº 6677/2010.

CONSTITUYENTES DEL COMITÉ DE ÉTICA

El Comité de Ética ha quedado conformado por decisión del Consejo de Administración de FUPREMUS por 5 miembros. La aceptación de la designación como miembro vocal del Comité de Ética requiere la adherencia a la las normativas mencionadas a las cuales suscribe el Comité de Administración de FUPREMUS. La Presidencia será ejercida por un miembro del Consejo de Administración de FUPREMUS. Las designaciones de las vocalías deberán tener en cuenta la variación de géneros, la especialización en bioética, la representación de la comunidad y la experiencia en investigación clínica, como notas características conducentes a la diversidad de profesiones y/o de visiones que deben verse reflejados en la composición del Comité de Ética de FUPREMUS. En caso de renuncia o remoción de un vocal se propondrá al Consejo de Administración de FUPREMUS proceder a la cobertura de la vocalía vacante, nominando a una o más personas que reúnan condiciones humanas y profesionales similares a las que reunía el vocal saliente. EI Comité de Ética podrá sugerir al Consejo de Administración de FUPREMUS la remoción de uno o más vocales ante la evidencia de haber incurrido, el vocal que se trate, en una falta grave o incumplimiento manifiesto de este Reglamento Interno y/o en conducta que sin llegar a configurar incumplimiento del Reglamento Interno, resulte reñida con el comportamiento ético y/o profesional esperable de un miembro del Comité. Cualquier vocal podrá presentar su renuncia al Comité de Ética, explicando los motivos de su decisión. La presentación de la renuncia no eximirá al vocal renunciante de cumplir con el Compromiso de Confidencialidad. Cada miembro del Comité de Ética deberá presentar un curriculum vitae actualizado anualmente, el cuál deberá preservarse en los archivos del Comité. Así mismo, deberá firmar un acuerdo de confidencialidad por el que se obligue a no divulgar a terceros la información relativa a los debates que se lleven a cabo en el seno del Comité antes, durante y después de sus funciones. El Comité de Ética, por conducto de la Presidencia, podrá convocar miembros alternos, cuando las particularidades metodológicas y/o científicas y/o éticas de una determinada situación consultada o protocolo a evaluar así lo justifique. Los miembros alternos participarán de las sesiones donde se traten los temas objeto de su convocatoria, con voz pero sin voto. Previo a su incorporación al Comité de Ética deberá firmar el Compromiso de Confidencialidad.

REUNIONES DEL COMITÉ DE ÉTICA

El Comité de Ética sesionará el primer martes del mes, en lugar y horas a fijarse por Secretaría. La evaluación del caso en cuestión y la toma de decisión consiguiente podrán requerir más de una reunión. El Director puede convocar en caso de necesidad a los integrantes del Comité fuera del plazo estipulado. El Comité de Ética sesionará con la presencia mínima de la mitad más uno de sus miembros (vocales y Presidente), siempre que en esa conformación quede respetada la composición multidisciplinaria y de variación de géneros con que el Comité fue integrado. El Comité de Ética será asistido por una Secretaria Ejecutiva, quien concentrará a su cargo las tareas administrativas, confeccionará el orden del día, llevará al día los libros de Actas y los archivos que correspondan. Cuando uno o más miembros advierta que incurre en un conflicto de intereses, deberá excusar su participación en el debate y votación del protocolo que se trate. La recusación podrá ser notificada por el miembro interesado, por escrito y con anticipación, o bien ser informada personalmente, antes de tener por abierta la sesión. En cualquier caso, deberá dejarse constancia de la excusación en el Acta de la sesión correspondiente. El quórum quedará asentado en el Libro de Actas, indicando el nombre y apellido de cada uno de los miembros presentes, quienes deberán suscribir en su totalidad el Acta a su cierre.

LOS COMITÉS DE BIOÉTICA CLÍNICA AYUDAN A ENFRENTAR LA TOMA DE DECISIONES ÉTICAS DIFÍCILES. NO HAY FÓRMULAS PRECISAS PARA RESOLVER PROBLEMAS MORALES. LAS ACCIONES MORALES DEBEN SER INTERPRETADAS EN EL CONTEXTO DE LOS HECHOS. TODA DECISIÓN ESTÁ VINCULADA A UN CONJUNTO DETERMINADO DE FACTORES Y CIRCUNSTANCIAS QUE SE DENOMINAN “CASO”.

 

Resolución aprobada en Sesión del 30 de marzo de 2009 
Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina

 

 

Fundación para la Prevención de Muerte Súbita
  Consejo de Administración


 

 

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